Иерусалим, Хайфа — и далее везде. Записки профессора психиатрии
- Автор: Рицнер Михаил Самуилович
- Год: 2021
- Язык: русский
- Год: Издательские решения
- ISBN: 978-5-0053-3502-9
- Жанр: Биографии и мемуары
Электронная книга - «Иерусалим, Хайфа — и далее везде. Записки профессора психиатрии». Краткое содержание книги:
20. Клинические испытания
Фармацевтика. — Прага. — Сlinical trials. — Постмаркетинговое исследование. — В Праге. — Советы старого врача
Pfizer Pharmaceuticals Israel, Ltd. не участвовала в разработке плана исследования геодона, в сборе, анализе и интерпретации данных, а также в написании и публикации статей.
Лента новостей: 2007 год
9 января Apple представила первое поколение смартфона iPhone
3 апреля Рекорд скорости электропоезда — 578,8 км/ч, Франция
17 октября Открыта первая экзопланета у белого карлика
25 октября США ввели финансовые санкции против Ирана
Фармацевтика
Многие люди принимали, принимают и будут принимать лекарства, но редкий человек знает, как создаются лекарства для лечения сотен заболеваний. Как их испытывают на безопасность и эффективность? И наконец, кто разрешает их для применения? Поверьте, дорогой читатель, это целый невидимый нам мир со своими правилами, условностями и огромными средствами. Этот параллельный мир построен международными корпорациями со своими институтами, юристами и заводами, он контролируется бюрократами фармакологических комитетов при правительстве, а созданные сотни тонн лекарств доходят до потребителя при участии врачей. Именно врачи рекомендуют и назначают лекарства, выписывают на них рецепты. Человеку с улицы трудно понять, как это работает. Я тоже многого не знал, пока не стал участвовать в международных клинических испытаниях (clinical trials) новых препаратов. Затем я предпринял независимое исследование нового препарата, получив грант от фармацевтической компании. Расскажу, как это было.
Прага
В середине 90-х годов, погуляв неделю в Вене, мы с Галиной сели на поезд и поехали в Прагу. Поезд шел по расписанию минута в минуту, и за окном мелькали сказочные картины милых домиков, цветов и чистых пригородов. О пересечении границы с Чехией не надо было сообщать специально — за окном как будто сменили декорацию: цветную на черно-белую, красоту и порядок — на разруху. Повторю: речь идет о 90-х годах XX столетия!
Накануне я заказал нам номер на вилле близко от центра Праги. Нас поселили на втором этаже в большой комнате. Хозяин, молодой чех, энергично развивал свой гостиничный бизнес, скупая соседние дома. Услышав наш русский язык, он смотрел исподлобья и демонстративно разговаривал со мной на плохом английском. Русских здесь не любили после вторжения войск в 1968 году и разгрома Пражской весны — попытки либерализации режима в Чехословакии. Узнав, что мы израильтяне, он перешел на русский. Наш номер, еда и все остальное были невероятно дешевыми и вкусными. Каждое утро приходила в номер милая девушка в национальной одежде, приносила завтрак на большом подносе и говорила: «Добре рано» (доброе утро; чешский). Мы много ходили пешком. Красивый город выглядел запущенным, как тифозный больной в процессе дезинсекции. Чехи с энтузиазмом ремонтировали, красили и реставрировали былую красоту, радуясь пока небольшому потоку туристов. Столица медленно выздоравливала от последствий злобного социализма.
В Праге мне довелось побывать несколько раз. Особенно запомнился второй визит, через пять лет. Тогда я участвовал в международном клиническом испытании нового антипсихотического препарата Рисперидона (Risperidone), созданного компанией Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Johnson & Johnson). Перед началом клиническoго испытания принято проводить обучение (тренинг) врачей-исследователей из разных стран. Прага и цены за эти годы очень изменились. Город чрезвычайно похорошел, цены удвоились, горожане повеселели, их было трудно определить в массе туристов. Город стал модным центром европейского туризма.
Но перейду к делу. Привезла нас, четверых израильтян, в Прагу фармацевтическая компания, которая готовилась провести клинические испытания (clinical trials) рисперидона на больных в 40 клиниках почти двух десятков государств. Что это за испытания, я расскажу ниже.
Всего участвовали в обучении порядка 90–100 врачей из европейских стран. Язык семинара — английский. С утра и до позднего вечера нам читали лекции, проводили семинары, мы изучали шкалы и протокол исследования. На четвертый день надо было сдать тест. Организаторы показали на экране запись интервью с больным шизофренией, каждый врач-исследователь заполнял шкалу из 30 симптомов, указывая тяжесть каждого из них. Таких интервью было несколько. Заполненные шкалы мы сдали, их обработали, и тот, кто сделал все правильно, становился врачом-исследователем проекта. Из всех участников нашего семинара не прошли только шесть врачей. Они остались повторять тесты, а мы поехали домой. На подобных тренингах я побывал в Мюнхене и Вене.